Trasylol

Trasylol, también conocido como Aprotinina, es un medicamento para la coagulación de la sangre usado durante cirugía de corazón para prevenir desangramiento, y fue quitado del mercado en Noviembre de 2007 porque causa serios efectos adversos incluyendo falla renal y muerte. El 17 de Febrero de 2008, el programa de noticias en CBS 60 Minutos reportó que Bayer, los fabricantes de Trasylol, condujeron un estudio dirigido por un prominente médico de Harvard y maliciosamente encubrieron de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y del público en general, los descubrimientos negativos de la investigación, atrasando cualquier advertencia en un esfuerzo por incrementar las ventas y dominar el mercado de cirugías cardiacas. Bayer sabía de los serios efectos de Trasylol, adversos para la salud, mucho antes de la advertencia, y no reportó nada por más de dos años durante los cuales se estima que el medicamento contribuyó a la pérdida de mil vidas por mes.

Daño a los Riñones o Fallo en los Riñones

Bayer AG removió Trasylol (Aprotinina) del mercado mundial después de que estudios revelaron que el medicamento puede causar daño a los riñones, fallo en los riñones y efectos secundarios cardiovasculares. Trasylol es usado para controlar desangramiento durante cirugías del corazón (bypass) y otros serios procedimientos quirúrgicos. Porque el medicamento es administrado de manera intravenosa y después de la anestesia, muchos pacientes no sabían si Trasylol fue usado durante sus cirugías. Las complicaciones asociadas con Trasylol han llevado a incrementar el riesgo de muerte en pacientes recibiendo Trasylol comparado con otros medicamentos más antiguos y menos caros. Un investigador estimó que hasta 22,000 personas pudieron haber sufrido de efectos secundarios fatales como resultado de la administración de Trasylol.

En el año 2006, el Dr. Dennis Mangano, un eminente investigador médico, terminó un estudio que observó más de 5,000 pacientes, el estudio de Trasylol más grande que se haya hecho nunca. El estudio mostró una importante asociación entre el medicamento y fallo en los riñones, que requirieron diálisis. A principio de 2006, Mangano presentó su estudio a la Comisión Consultiva de la FDA, pero no fue recibido con mucha simpatía porque el estudio se realizó con expedientes médicos de pacientes en el mundo real y no fue un experimento clínico controlado que comparara Trasylol con un placebo.

Al mismo tiempo, Bayer estaba escondiendo los resultados de su propio estudio dirigido por Alexander Walker de Harvard, mucho del cual coincidía con los resultados del estudio que el Dr. Mangano había mostrado anteriormente. Representantes de Bayer se presentaron ante la Comisión Consultiva y no revelaron que existiera su estudio o los descubrimientos negativos hechos. Un miembro de la Comisión Consultiva de la FDA, Dr. William Hiatt dijo a 60 Minutos que si hubiera sabido acerca del estudio de Bayer desde la primera reunión, hubiera votado para retirar Trasylol del mercado.

En 2007, el gobierno canadiense condujo su propia prueba clínica de Trasylol, pero el estudio tuvo que ser detenido porque los pacientes en el grupo del estudio estaban muriendo como resultado de tomar Trasylol. Cuando el estudio fue suspendido, Alemania prohibió Trasylol y ambos, Canadá y la FDA persuadieron a Bayer el 5 de Noviembre de 2007 para retirar Trasylol de la venta a nivel mundial.

Hubieron inquietudes acerca de Trasylol aun antes de que fuera aprobado por la FDA en 1993. A principios de los años 80’s, el Dr. Juergen Fischer, Director del Instituto de Medicina Experimental en la Universidad de Cologne, el lugar de origen de Bayer, encontró severo daño a los Riñones en animales que se les dio Trasylol. Él reportó sus descubrimientos a Bayer, pero sintió que los fabricantes no estaban interesados en examinar estos efectos secundarios. Pronto después, los mismos efectos secundarios empezaron a ser vistos en pacientes en América.

En 1992, un pequeño estudio fue conducido, no financiado por Bayer, en el cual Trasylol fue administrado a 20 pacientes. Trece de esos pacientes tuvieron problemas de fallo en los Riñones después del procedimiento, definitivamente una advertencia. Preocupaciones de seguridad son frecuentemente difíciles de evaluar hasta que se le ha dado el medicamento a miles de pacientes. Pero dado que Bayer nunca pagó por ningún estudio para determinar si había algún problema de fallo en los riñones y su investigación sí mostró que Trasylol controlaba desangramiento, la FDA lo aprobó en 1993.

Bayer había publicitado el medicamento agresivamente, obteniendo aprobación de la FDA en 1998 para expandir la cobertura a todos los pacientes de cirugía del corazón (bypass). Es estimado que para el año 2005, cerca de un tercio de todos los pacientes de cirugía cardiaca se les había administrado Trasylol, sumando un total de cerca de $300 millones de dólares en ventas anualmente.

¿Tienes un caso de Trasylol?

Si crees que tú o algún ser querido han sufrido de daño en los riñones, fallo de los riñones, alguna lesión corporal o han sido severamente afectados por Trasylol, por favor llena el formato de abajo. No hay ningún costo por esta evaluación de tu caso de Trasylol. Un abogado de la Firma Legal Stenger, LLC revisará tu información y te contactará inmediatamente.